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科研部注冊管理室組織舉行内部培訓交流會
發布日期：2019-12-10 00:00 作者：魯南制藥集團 浏覽：2.9萬
12月8日，科研部注冊管理室負責人方克忠組織部門員工就國家藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱CDE，下同）于12月4日在藥審中心網站發布的“化學藥品仿制藥一緻性評價技術研讨班PPT資料”進行學習讨論，注冊管理室員工全員參與。
CDE公布的12個PPT總結了化學藥品仿制藥口服固體一緻性評價工作進展情況和相關疑難問題，講解了化學藥品仿制藥注射劑一緻性評價工作相關起草情況和技術要求，介紹了仿制藥研究領域ICH指導原則的基本要求和主要考慮，梳理了原輔包關聯審評工作程序和相關政策要求。
注冊管理室程戰立、張瑜、賈彥忠、劉睿就12個PPT進行解讀，并對重點内容進行提煉彙總，以實際品種舉例供部門員工更好理解法規政策。通過此次對“化學藥品仿制藥一緻性評價資料”的學習，注冊管理室全員對口服固體制劑仿制藥一緻性評價的申報有了更高程度的把握，對注射劑一緻性評價申報資料的要求有了進一步的了解，有助于公司原料藥登記工作的順利進行。
随着一緻性評價新舊政策的不斷更疊，我們要不斷學習，内生動力才是不斷進取的根本源泉，優秀的科研工作者，永遠都不會滿足于現狀，要時刻保持着對未來的敬畏，不計一切的努力，用創造力革新已有的體系，完成自我疊代升級。“千人同心，則得千人之力”，我們始終緊緊圍繞在張貴民總經理周圍，鑽堅研微，潛心做好人，制好藥，為打造“千億魯南 百年品牌”獻智獻力。
通訊員 李 玲
攝 影 夏明軍
主 編 方克忠
