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魯南制藥單硝酸異山梨酯緩釋片sANDA獲美國FDA批準！
發布日期：2024-02-16 08:40 作者：魯南制藥集團 浏覽：1.8萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于單硝酸異山梨酯緩釋片(ANDA 214115)增加30mg、60mg規格申請（PAS）的批準函，标志着該産品三個規格（30mg、60mg、120mg）均獲得美國市場上市銷售許可，魯南制藥跻身全球七家全規格獲批之列，打通了魯南欣康®銷往全球的快車道。憑借原料和制劑全産業鍊的優勢，魯南制藥必将以世界高品質好藥造福全球患者。
單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療，口服吸收迅速完全，無肝髒首過效應。“欣康”受中國馳名商标條款保護，産品于2002年在中國批準上市，2007年榮獲國家科技進步二等獎。該項目依托于國家重大新藥創制“單硝酸異山梨酯緩釋片的國際化研究”（2018ZX09303-012），在國際藥品研發中心緩控釋研發平台完成了産品開發和産業化，順利結題的同時，項目開發的産品被美國FDA批準上市，說明欣康®質量達到了國際高端水準。
國際藥品研發中心秉持“立足國内，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件3個，美國制劑批件6個，新興市場制劑批件26個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40餘項，其他新興市場DMF50餘項；6個美國ANDA、2個歐洲MA正在審評中。除國際化市場外，另有9個中國制劑品種正在審評中。随着更多産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
