您所在的位置：首頁>新聞資訊
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的果和®磷酸西格列汀片藥品注冊證書，規格為：25mg（國藥準字H20249136）、50mg（國藥準字H20249138）、100mg（國藥準字H20249137）。這标志着該産品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一緻性評價，該産品的獲批提升了公司在降糖藥領域的市場競争力。同工藝、同産線的本品正在申報美國，未來将實現中美同品質的市場銷售。
磷酸西格列汀片是一種強效、高選擇性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與其他類降糖藥物相比，磷酸西格列汀片具有低血糖風險低、無顯著體重增加、胃腸道不良反應少、改善β細胞功能等優點，可延緩糖尿病的進程。
2022年8月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發現美國上市的磷酸西格列汀片某些樣品中含有亞硝胺雜質Nitroso-STG-19（稱為NTTP），具有基因毒性物質超标的風險。但是為避免藥品短缺，防止出現患者治療間斷，确保患者獲得足夠的藥品供應，FDA不反對暫時使用（在臨床适當時）含有超過NTTP可接受攝入量（每天37ng）的西格列汀片。FDA要求，生産廠家應自評已上市産品中此類基因毒雜質是否超标并在超标後及時彙報官方，确保公衆用藥安全。
針對FDA等藥監機構發布的國内外已上市磷酸西格列汀片中NTTP雜質超出37ng/日安全限度的警示，魯南制藥研發團隊通過梳理、試驗NTTP雜質産生的環節和條件，阻斷基因毒雜質産生的條件，制定了解決方案并進行了長期穩定性考察，使産品的安全性得到切實的保證，并獲得中美藥監機構的認可，确保了公衆用藥安全性。
國際藥品研發中心秉持“立足國内，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件22個，新興市場制劑批件45個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40餘項，其他新興市場DMF50餘項。随着更多産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
