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魯南制藥甯特®吸入用異氟烷獲美國上市批準
發布日期：2025-11-11 09:02 作者：NewMedia 浏覽：555
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（US FDA）簽發的甯特®吸入用異氟烷藥品注冊證書（ANDA 216527），這标志着該産品取得了在美國市場商業化銷售的關鍵資質，為産品開拓美國市場奠定了堅實基礎。
甯特®吸入用異氟烷适用于全身麻醉的誘導和維持，以其誘導快、蘇醒迅速、代謝率低等優勢廣泛應用于各類手術。目前該産品已在中國、日本獲批上市，并在斯裡蘭卡、坦桑尼亞、巴基斯坦等國家提交注冊申請，正加速推進全球供應布局，緻力于為更多國家和地區的患者提供安全、有效的麻醉用藥選擇。
作為吸入麻醉劑，異氟烷在美國的審評标準較一般制劑更為嚴格。在申報過程中，FDA對雜質研究等項目提出了更嚴格要求。項目團隊通過多輪數據的系統性補充與驗證，逐一滿足了美國相關法規與技術指南，最終順利通過FDA的嚴格審評。此次獲批，充分證明了魯南制藥在研發、生産及質量管理等方面的卓越綜合實力。
國際藥品研發中心秉持“立足國内，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件31個，新興市場制劑批件65個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40餘項，其他新興市場DMF50餘項。随着更多産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
