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如何寫好一份清潔規程
發布日期：2017-06-19 16:13 作者：魯南制藥集團 浏覽：5.5萬
清潔規程，其實本質上和工藝規程一樣，都是對于工藝的描述（清潔程序本質上是清潔工藝），所以，如果你知道如何寫好工藝規程，那麼清潔規程，你也可以輕車熟路，照葫蘆畫瓢。
工藝規程，大家都知道，最重要的是需要描述處方，工藝過程及工藝的CPP和CQA，對應着清潔工藝，也同樣有着這幾個要素的要求。我們對比着工藝規程的要求，來說明清潔規程的要求，可能大家會更好的理解。
産品的工藝處方，會寫原輔料的種類，用量；那麼對應的，清潔工藝的處方，可以理解為，清潔用什麼，比如是WFI還是PW，是用了什麼清潔劑，清潔劑的濃度和用量是多少？
工藝規程會描述産品的工藝過程，先做什麼，再做什麼，最後做什麼；對應清潔規程，就需要描述，你先洗什麼，再洗什麼，最後做什麼，按照先後次序描述。
工藝規程的CPP，大家都知道是生産過程中對最終産品質量有影響的關鍵參數，比如：溫度時間、壓力等；對于清潔驗證，同樣有這類對于清潔效果有影響的關鍵參數，例如：對于CIP，關鍵參數有:清洗時的壓力，水溫，流速，時間等，對于人工清潔，有清洗時的壓力，水溫，時間，清洗的次數，清洗是正洗反洗，清潔的方式等。
工藝規程的CQA，會描述最終産品的關鍵質量屬性，例如：雜質，含量；那麼對應的清潔規程的CQA，也同樣有這些，例如：目視無殘留，PH或電導，達到什麼樣的水平。
那麼大家可能有會問了，工藝規程的CPP和CQA是在工藝驗證的第一階段，研發階段确定的。那麼清潔規程呢？哈哈，其實清潔規程也是一樣啊，在研發階段就需要對清潔規程進行開發和設計，确定合适的CPP和CQA啊。其實不僅僅是清潔規程，類似的滅菌工藝也是同樣的道理，QBD，并不是僅僅在産品工藝中才适用哦！
