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國家市場監督管理總局第27号和28号令規定，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生産監督管理辦法》自2020年7月1日起施行。為使新法規真正轉換落地、貫徹執行，更好的提高工作效率、促進合規建設，近期，新時代質量保證部全體人員陸續學習了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生産監督管理辦法》系列解讀宣貫培訓。
4月9日和11日，新時代藥業質量保證部借助中國健康傳媒集團網絡授課平台，參與《藥品注冊管理辦法》起草的國家藥品管理局藥品審評中心王婧璨和沈陽藥科大學藥品監管科學研究院副院長楊悅教授，從法規起草人和專家審視兩個方面權威解讀了《藥品注冊管理辦法》。宣貫解讀主要針對藥品注冊前後對比、特點、變化、流程等進行了講解和介紹。交流互動環節，主講老師解答大家提出的常見問題，使參訓人員對新法實施有了更深刻的理解。
4月15日至17日，新時代藥業質量保證部組織學習了資深GMP專家丁恩峰老師《藥品生産監督管理辦法》解讀和應對的授課，本次課程分上下兩章共計4課時，内容涉及全面規範生産許可管理、全面加強生産管理、全面加強監督檢查及全面落實最嚴厲的處罰。新下發的《藥品生産監督管理辦法》進一步明确藥品上市許可持有人制度，細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。
新時代藥業質量保證部通過組織系列法規宣貫學習，有效利用空餘時間積極學習國家最新法規和理念，通過采取培訓與考核相結合的模式，并要求參訓人結合公司實際情況提煉學習總結，質量保證部将彙總提煉關鍵要點融入公司級管理制度，使培訓真正轉換、落地，保證培訓效果。通過加強政策法規學習，夯實理論基礎，新時代藥業質量保證部進一步明确了下一步工作的目标和方向，為公司“千億魯南 百年品牌”的宏偉目标打下了堅實基礎。
通訊員 李少華 張興鋒
主 編 史 晶
