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新時代藥業質量保證部口服固體制劑組開展GMP培訓
發布日期：2020-06-13 15:40 作者：魯南制藥集團 浏覽：2.0萬
6月6日，新時代藥業質量保證部口服固體制劑組通過企業微信開展GMP培訓學習，QA主管和QA質量員共計12人全員參加。
本次培訓内容為《設備系統驗證過程中風險評估工具的選擇和應用》，視頻課件系統闡述了系統影響性評估（SIA）+部件關鍵性評估（CCA）和系統分類（SC）+系統風險評估（SRA）兩種風險評估工具内容和使用方法，重點對系統風險評估（SRA）在驗證與确認的風險評估中的應用做了詳細講解，尤其是與關鍵質量屬性無法直接關聯的公共系統，從關鍵工藝參數的角度去評估，能夠更好地識别風險和加強日常管理。
視頻課件學習結束後，參訓人員讨論了兩種評估工具的優缺點和學習體會。通過此次學習，QA質量員對第二版ISPE《調試與确認》風險評估的理念有了更深刻的認識，認為利用系統分類（SC）+系統風險評估（SRA）更能結合設備設施的實際功能和具體情況進行确認，對确認/驗證的理解提升到新高度。培訓結束後，各位QA質量員表示會将所學内容運用到工作中，用實際行動助力公司的轉型和發展。
通訊員 俎延喜 劉青青
攝 影 蔔文文
主 編 史 晶
