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首家！魯南制藥奧美拉唑腸溶片通過一緻性評價
發布日期：2020-07-10 08:39 作者：魯南制藥集團 浏覽：3.3萬
7月9日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司生産的奧美拉唑腸溶片（奧美®）通過一緻性評價，成為國内首家以腸溶片劑型通過一緻性評價的品種；
奧美拉唑腸溶片是國内首個上市的質子泵抑制劑，為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環境中，因此口服後可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式。而後可通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+－ATP酶（又稱質子泵）的巯基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的複合物，從而抑制該酶活性，成為阻斷胃酸分泌的最後步驟。因此，本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。在臨床上已應用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）的治療。
腸溶制劑本身就是開發難度比較大的制劑，在穩定性、BE、生産工藝及放大重現性等方面均面臨較大挑戰。在此次研發過程中，緊密圍繞參比制劑，研究了500多條溶出曲線，與原研藥進行了系統全面的質量對比研究，将精益求精的“工匠精神”灌注到每個環節，提升了産品質量，達到與參比制劑相同的臨床有效性和安全性。
作為業内公認技術難度最高的一緻性評價項目，奧美拉唑腸溶片在生産過程中對制劑工藝的要求極高：在保證胃部酸環境不破壞堿性作用部片芯的同時，還要保證在pH6.8附近精準崩解，以确保最優的藥物吸收窗口。
目前，僅有山東新時代藥業的奧美拉唑腸溶片一家通過一緻性評價。
