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魯南制藥一原料藥成功進入歐盟市場
發布日期：2010-06-01 10:14 作者：魯南制藥集團 浏覽：4.4萬
5月25日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到歐洲藥品質量管理局簽署的鹽酸阿夫唑嗪原料藥COS證書(歐洲藥典适應性證書)。這是魯南制藥集團獲得的第一張産品COS證書，也是臨沂市原料藥第一張進入歐盟市場的“通行證”。
鹽酸阿夫唑嗪是選擇性α1－受體阻滞劑，用于治療良性前列腺增生。有關專家告訴記者，如果想進入歐盟市場取得COS證書，中國的原料藥生産廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交産品的COS認證文件（COS Dossier），申請CEP證書，同時生産廠商必須要承諾産品生産的質量管理嚴格遵循GMP标準，在文件審查和可能的現場進行考察。魯南制藥集團通過層層申報，用時兩年多，最終獲得歐洲藥物質量理事會(EDQM)頒發的COS證書。該COS證書的獲得，不僅取得了該産品在歐洲市場上的通行證，同時，也為全面提升魯南制藥集團及其産品的形象，将對魯南制藥集團的産品在國内與國際市場的銷售帶來積極的影響。
COS證書是歐洲藥典适應性證書COS——Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又稱CEP證書。COS是準入證，是由成立于1964年的歐洲藥典委員會即歐洲藥物質量理事會(EDQM)頒發的用以證明原料藥品的質量是按照歐洲藥典有關專論描述的方法嚴格控制的，其産品質量符合歐洲藥典标準的一種證書。它是随着歐洲市場的一體化進程的逐步發展而于1992年出現的，其目的就是為了減少生産廠家和有關評審機構的大量的重複性工作，促進歐洲藥品市場的一體化進程。
