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魯南制藥首個自産ANDA獲美國FDA批準
發布日期：2021-10-28 08:15 作者：魯南制藥集團 浏覽：2.6萬
10月26日，魯南制藥收到美國FDA關于瑞舒伐他汀鈣片ANDA(新藥簡略申請)增加山東新時代藥業生産場地的批準函，标志着魯南制藥生産的首個ANDA瑞舒伐他汀鈣片可以在美國市場銷售。這在魯南制藥國際化進程中具有裡程碑式的意義。
瑞舒伐他汀鈣片是一種選擇性羟甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因其具有強效降血脂且快速、安全的特點，被譽為“超級他汀”。魯南制藥瑞舒伐他汀鈣片（商品名瑞旨®）于2008年被中國NMPA批準上市，2016年榮獲國家科技進步二等獎。
美國FDA的審評标準向來是業界标杆，瑞旨®在美國上市，證明質量達到了美國對藥品和cGMP的要求，中國老百姓使用的魯南制藥同産品達到了歐美國家質量水平。
為推進國際化戰略，魯南制藥自2017年開始組建國際藥品研發中心，目前已有單硝酸異山梨酯緩釋片等7個ANDA在FDA審評中，40多個品種在研。随着更多産品的研發上市，必将加快公司走向國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
