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近日，魯南制藥集團研發的創新型生物制品重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液獲得NMPA臨床試驗許可。
重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液申報臨床适應症為複發或難治性淋巴瘤，淋巴瘤是一組高度異質性的腫瘤性疾病，由于克隆性增殖的淋巴細胞功能的不同，且在人體内分布廣泛，可以累及體内任何一個器官，因此它表現出多種形态特征、免疫表型、生物學行為、臨床表現、不同的治療反應和預後，部分患者治療難度較大，對治療反應差。目前，淋巴瘤已是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一。
CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，且為抗腫瘤免疫療法領域的關鍵靶點之一。CD47為免疫抑制信号通路的一個關鍵成員，其以巨噬細胞為靶點并通過與抑制性受體信号調節蛋白α(SIRPα)相互作用及激活SIRPα來抑制巨噬細胞的吞噬作用。重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液阻斷CD47-SIRPα信号通路，恢複巨噬細胞識别腫瘤細胞及抗原提呈能力，通過先天性免疫與适應性免疫雙重作用達到抗腫瘤的效果。
魯南制藥集團目前已經建成了以單克隆抗體和雙克隆抗體等生物大分子藥物為主的，集藥物研發、技術轉化和大生産為一體的全産業鍊平台，在利用動物細胞表達系統表達産品這一生物制藥新工藝技術領域具有獨特的優勢，上遊技術和下遊技術趨于成熟。魯南制藥集團已建立起覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫疾病等領域的産品線，其中PEG-G-CSF已上市銷售，重組甘精胰島素注射液即将批産，PD-1單抗、CD20單抗正在進行臨床試驗；BCMA/CD3雙抗準備進行臨床試驗；有20餘個一類生物新藥正在研發。公司更多的創新型生物制品進入臨床階段并走向市場，為“做強生物制藥”的公司産品可持續發展戰略夯實了基礎，更好地滿足了人民群衆的臨床治療需求。
