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新年傳喜訊！魯南制藥首個注射劑ANDA乳酸米力農注射液獲美國FDA批準
發布日期：2023-01-25 08:45 作者：魯南制藥集團 浏覽：2.6萬
1月23日，魯南制藥集團新時代藥業有限公司收到乳酸米力農注射液簡略新藥申請（ANDA）的批準函，這是公司首個在美國上市的注射劑，也是魯南制藥第三個獲得美國市場上市銷售許可的制劑産品，在魯南制藥國際化進程中具有裡程碑式的意義。
乳酸米力農注射液是磷酸二酯酶抑制劑，兼有正性肌力和血管擴張作用，是快速改善血流動力學的藥物，适用于對洋地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳等原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。魯南制藥乳酸米力農注射液（商品名：魯南力康®）于2004年榮獲國家科技進步二等獎，并于2022年通過一緻性評價。
美國FDA的審評标準一直是業界标杆，魯南力康®在美國獲批上市，說明魯南制藥産品質量完全符合美國藥品質量及cGMP的要求。
為推進國際化戰略，魯南制藥自2017年開始組建國際藥品研發中心，緻力于國際市場的研發申報。目前，已取得歐洲制劑批件2個，美國制劑批件3個，新興市場制劑批件16個，CEP證書8個，提交中、美、歐、日DMF30餘項，50多個其他新興市場DMF；7個美國ANDA、2個歐洲MA和10個中國制劑品種正在審評中。新産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”助力！
