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米格列醇原料藥順利通過日本PMDA的GMP适應性檢查
發布日期：2017-03-10 20:22 作者：劉炳光 夏續偉 浏覽：4.4萬
近日，魯南制藥集團新時代藥業收到日本PMDA的GMP适應性檢查報告，該報告表明公司的米格列醇原料藥成功通過日本PMDA的GMP适應性檢查。
日本市場為米格列醇全球最大的市場，在原研藥專利到期後，山東新時代藥業有限公司成為第一家米格列醇原料藥獲得PMDA批準的外國公司。日本為ICH（人用藥品注冊技術規定國際協調會議）的三方發起國之一，其檢查特點向來以嚴格、細緻著稱。文件注冊及GMP審核期間，PMDA審核官從産品工藝，質量控制等各個方面進行了非常嚴格的檢查審核。
此次獲批說明公司的質量管理理念、規範的文件體系、精細化的生産管控得到了PMDA審核官的認可，展示了公司良好的管理狀态，對開拓國際市場具有積極影響。
