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魯南制藥君爾甯®羅庫溴铵注射液獲中國批準上市
發布日期：2024-06-27 16:52 作者：NewMedia 浏覽：7.9萬
6月25日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發君爾甯®羅庫溴铵注射液藥品注冊證書，獲批規格為5ml:50mg（國藥準字H20244041）、10ml:100mg（國藥準字H20244042），标志着該産品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一緻性評價，其中10ml:100mg規格為國内首家過評。同一生産線生産的該産品已向美國食品藥品監督管理局提交藥品上市許可申請，目标審評日期為2024年7月18日，即将成為本品首家獲得中美批準的中國企業。
羅庫溴铵注射液為全身麻醉輔助用藥，用于常規誘導麻醉期間氣管插管，以及維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滞，是起效迅速、中時效的非去極化神經肌肉阻滞劑，通過與運動終闆處N型乙酰膽堿受體競争性結合産生作用，其作用可被乙酰膽堿酯酶抑制劑如新斯的明、依酚氯铵和吡啶斯的明所拮抗，是目前應用于臨床的最接近理想條件的肌松藥之一。
國際藥品研發中心秉持“立足國内，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件16個，新興市場制劑批件39個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF 40餘項，其他新興市場DMF 50餘項。随着更多産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
