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魯南制藥印全®钆噴酸葡胺注射液獲中國批準上市
發布日期：2024-07-18 08:43 作者：NewMedia 浏覽：1.6萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的印全®钆噴酸葡胺注射液藥品注冊證書，獲批規格為10ml:4.69g（國藥準字H20244422），15ml:7.04g（國藥準字H20244424）和20ml:9.38g（國藥準字H20244423），标志着該産品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一緻性評價。魯南制藥集團成為該産品國内前三家全規格獲批的生産廠家，也是公司首個批準的钆類造影劑。
印全®钆噴酸葡胺注射液是目前國内臨床最常用的一種順磁性造影劑，主要用于中樞神經（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體髒器和組織的磁共振成像。經靜脈注射進入體内後能改變局部組織的弛豫時間，增強磁共振成像圖像的清晰度和對比度。其适應症廣泛、成像品質高、臨床使用效果好、不良反應發生率低，對顱腦腫瘤、占位病變、術後評估、病變範圍等具有重要的診斷意義。
國際藥品研發中心秉持“立足國内，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件18個，新興市場制劑批件40個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40餘項，其他新興市場DMF50餘項。随着更多産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
