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魯南制藥益爾舒®舒更葡糖鈉注射液獲中國批準上市
發布日期：2024-08-27 17:36 作者：魯南制藥集團 浏覽：12.0萬
8月27日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的舒更葡糖鈉注射液（益爾舒®）藥品注冊證書，獲批規格為2ml:200mg（國藥準字H20244701）和5ml:500mg（國藥準字H20244700），标志着該産品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一緻性評價。同一生産線生産的該産品已于2023年3月21日獲美國食品藥品監督管理局批準，魯南制藥成為該産品首家獲得中美批準的中國企業。
舒更葡糖鈉注射液是新型的特異性選擇性肌松拮抗劑，可精準、快速逆轉深度和中度肌肉松弛狀态，促進患者恢複自主呼吸和肢體活動能力。适應症為：在成人中拮抗羅庫溴铵或維庫溴铵誘導的神經肌肉阻滞；在兒童和青少年中，僅推薦本品用于常規拮抗羅庫溴铵誘導的阻滞。
國際藥品研發中心秉持“立足國内，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件20個，新興市場制劑批件40個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40餘項，其他新興市場DMF50餘項。随着更多産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
