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魯南制藥濟欣®沙庫巴曲缬沙坦鈉片獲批上市，視同通過一緻性評價！
發布日期：2024-10-17 09:58 作者：NewMedia 浏覽：1.9萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司的濟欣®沙庫巴曲缬沙坦鈉片[規格：以沙庫巴曲缬沙坦計：100mg（沙庫巴曲49mg/缬沙坦51mg）]經國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過仿制藥質量和療效一緻性評價，批準文号：國藥準字H20249024。
沙庫巴曲缬沙坦鈉片臨床上用于射血分數降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險，且可代替血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物合用。另外本品還可用于治療原發性高血壓。
沙庫巴曲缬沙坦鈉片是全球首個獲批的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，在治療心衰和高血壓方面療效确切且安全性良好，已得到包括美國心髒病學院（ACC）、美國心髒協會（AHA）、美國心衰學會（HFSA）、歐洲心髒病學會（ESC）及中華醫學會心血管病學分會（CSC）在内的多個國際權威指南推薦使用。該藥2023年在中國市場銷售額同比大增至36.5億元，是高血壓用藥院内市場的第一名。
魯南制藥該産品制劑使用自産原料，登記号Y20220000888，已于今年9月批準轉為A狀态，實現原料藥與制劑一體化，可以确保原料藥的質量和供應穩定性，确保産品的安全性和有效性，提高該産品的綜合競争力。
随着該藥的上市，為國内心衰和原發性高血壓病患者提供了新的選擇，必将進一步豐富公司心血管藥物産品線，提升公司的市場競争力，為“魯南制藥 健康世界”提供新的動力。
