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魯南制藥昂揚®他達拉非片sANDA獲美國FDA批準
發布日期：2024-12-10 09:10 作者：NewMedia 浏覽：1.3萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于昂揚®他達拉非片增加2.5mg、5mg和10mg規格申請（sANDA）的批準函。該産品20mg規格已于今年3月獲FDA批準，2023年12月全規格中國獲批上市。此次美國新增三個規格的獲批，實現了同一産品全規格中美同質量，中美市場共同銷售，同時該産品也正在申報“一帶一路”沿線國家，推動魯南昂揚®全球暢銷。
他達拉非片是一種磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）以及良性前列腺增生（BPH），最早由美國禮來公司研制開發，2003年11月在美國獲批上市，原研藥于2005年在國内上市。昂揚®他達拉非片具有起效快，安全性高，藥效持續時間長的特點，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。
國際藥品研發中心成立于2017年，始終秉持“立足國内，輻射全球”的國際化戰略，目前已取得中、美、歐制劑批件25個，新興市場制劑批件45個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40餘項，其他新興市場DMF50餘項。随着更多産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
