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魯南制藥钆布醇原料藥獲中國批準上市
發布日期：2025-04-14 11:33 作者：魯南制藥集團 浏覽：6180
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的钆布醇原料藥上市申請批準通知書，該産品是公司作為進口注冊代理批準的第二個原料藥，是公司在深化産業鍊協同發展中的新嘗試。
钆布醇注射液用于診斷，僅供靜脈内給藥。适用于成人及全年齡段兒童（包括足月新生兒），用于全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對比增強磁共振成像（CE-MRI）檢查，全身各部位的對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。
國際藥品研發中心秉持“立足國内，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件25個，新興市場制劑批件50個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40餘項，其他新興市場DMF50餘項。随着更多産品的研發上市，必将加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國内外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎，助力人類健康事業發展。
